肿瘤分子病理整体解决方案
从试剂到软件，全流程合规
— 芯片阅读仪 —
芯片阅读仪 Digital PCR NG 津械注准 20222220082
数字 PCR（芯片法）技术是一种新的核酸检测和定量方法，采用高密度芯片技术，样本均匀分配至 20000 个单独的纳米硅基反应孔进行独立的 PCR 反应，最后通过对每个纳米孔荧光信号的有或无实现核酸绝对定量。AG真人国际致源的数字 PCR 芯片阅读仪⸺Digital PCR NG [津械注准 20222220082] 已于 2017 获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）天津市市场和监督管理委员会批准上市。
优势
- 通量灵活：1-24张芯片/PCR反应，不受耗材规格限制，随时开机检测
- 系统密封：在密封芯片中进行PCR反应，降低污染风险
- 精准检测：高灵敏度单位点突变检测，可实现核酸绝对定量
- 操作筒便：仅需在基于芯片的系统中加载样品并读取数据
- 轻松分析：全中文分析软件，无需复杂手动分析，结果直观安全稳定
- 节省空间：AG真人国际致源数字PCR系统体积小巧，便于实检室空间合理利用
— 基因测序仪 —
基因测序仪DA8600 国械注准20143401961
DA8600国内首批获得国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证(国械注准20143221961)的半导体基因测序仪，可广泛应用于各医疗机构的临床检测中心，并提供全面的基因检测服务。
优势
- 测序快速：3h可完成一次上机检测，节省时间
- 运行稳定：超百万例临床样本验证，多种应用场景中均可稳定运行
- 应用灵活：匹配高通量测序自动化文库制备系统、数据分析软件（国械注准：20183210304）使用，流程灵活
- 经济高效：通量适中，本地实验室运行首选
- 适用广泛：可适用于肿瘤基因检测领域、无创产前领域、辅助生殖领域
— 文库制备系统 —
高通量测序自动化文库制备系统
AG真人国际致源高通量测序自动化文库制备系统为开放性文库制备工作站，可用于手术组织和血液样本来源的核酸文库制备，兼容扩增建库和杂交捕获建库方法，同时适用于Life和Illumina测序平台，全面满足实验室复杂应用需求。
优势
- 一机多用，同时适配扩增建库和杂交捕获建库
- 降低工作强度，显著增加walk-away时长
- 夜间运行，实现无人值守
- 整合型PCR仪可实现自动化封闭式控温孵育或扩增反应，控温稳定
— 检测试剂盒 —
人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)
基于数字PCR平台，可用于人体血浆游离DNA样本中的EGFR T790M突变检测。目前正在NMPA注册申报中。
优势
- 精准灵敏：可稳定检出0.1% 的低频突变:
- 微量样本：DNA上样量为30ng;
- 适应人群：对一/二代EGFR TKI类药物耐药的，寻求用药方案调整的肺癌患者。
— 检测试剂盒 —
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) 国械注准20183400294
NMPA批准的半导体测序法肿瘤基因NGS检测试剂盒——更快、更全、更省！
优势
- 检测快速：一步采集样本同步开启检测4天出具报告
- 结果全面：全面检测覆盖肺癌用药相关基因热点区域
- 技术先进：RNA-based NGS检测可提高融合的检出率
- 样本节约：仅需一份样本，实现多种基因变异类型检测
- 环境要求：低标准PCR实验室，即可满足试验开展条件
- 国内首认可：NMPA严格审批2700例临床试验数据支特
— 分析软件 —
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件 国械注准20183210340
优势
- 数据安全：数据不外出，可本地化一键式生成报告
- 精准分析：全程监控质控系统确保准确分析
- 实时更新：数据库实时更新同步临床研究进展
- 数据挖掘：临床数据管理与维护高级数据统计
- 国内领先：国内唯一获Ⅲ类医疗器械注册证的分析软件
肿瘤分子诊断产品
NGS检测助力肿瘤精准诊疗
实体瘤60基因检测研究
实体瘤60基因检测研究
- 针对泛实体瘤患者，一次性检测实体瘤相关 60 个基因，筛选精准诊疗获益人群，指导肿瘤患者个性化靶向治疗。
- 临床价值： 针对肺癌、肠癌、胃肠道间质瘤、膀胱癌等泛实体瘤患者，辅助临床提供个性化靶向治疗方案。
- 专业设计： 基于 DNA+RNA 水平全面检测已上市的实体瘤靶向药物相关基因，一次检测多种变异形式包括 SNV、插入缺失、CNV 和基因融合。
- 检测更精准： DNA+RNA 测序技术双重保障，RNA-seq 融合检出率更高、更精准。
实体瘤188基因检测研究
实体瘤188基因检测研究
- 针对所有实体瘤，一次检测实体瘤相关 188 个基因的多种变异类型，同步解析靶向用药、免疫治疗、化疗用药，综合指导个体化治疗，最大化患者获益可能。
- 临床价值： 针对肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤等多种实体瘤患者，指导靶向治疗、免疫治疗（包括 MSI、免疫疗效相关基因）以及常见化疗药物疗效评估。
- 严谨设计： 涵盖权威指南推荐、FDA/NMPA 获批以及在研临床实验在内靶向用药相关基因，检测 MSI 及免疫治疗正负向相关基因，检测 30+化疗用药相关基因。
- 检测更可靠： 组织平均测序深度 1000X，稳定检出 1%基因热点；血浆平均测序深度1200X，稳定检测 0.5%基因热点。
实体瘤1238基因检测研究
实体瘤1238基因检测研究
- 针对所有实体瘤，一次检测1238个基因的多种变异类型，同步解析靶向用药、免疫治疗、化疗用药和遗传风险，综合指导个体化治疗。
- 临床价值: 全而指导靶向治疗、免疫治疗(包括TMB、MSI、免疫疗效相关基因)遗传风险，筛查及常见化疗药物疗效评估。
- 检测更全面: 全面涵盖权威指南推荐，FDA/NMPA获批以及在研临床实验靶向用药相关基因。一次性检测TMB/MSI/免疫治疗正负向相关基因，全面覆盖肿瘤相关12条信号通路。
- 检测更可靠: 组织平均测序深度1000X，稳定检出1%基因热点;血浆平均测序深度1200X，稳定检测0.5%基因热点。
实体瘤 550 基因检测研究
实体瘤 550 基因检测研究
- 针对所有实体瘤，一次检测 550 个基因的多种变异类型，同步解析靶向用药、免疫治疗、化疗用药和遗传风险，综合指导个体化治疗。
- 临床价值： 全面指导靶向治疗、免疫治疗（包括 TMB、MSI、免疫疗效相关基因）、遗传风险筛查及常见化疗药物疗效评估。
- 检测更全面： 全面涵盖权威指南推荐、FDA/NMPA 获批以及在研临床实验靶向用药相关基因，一次性检测 TMB/MSI/免疫治疗正负向相关基因，全面覆盖肿瘤相关 12 条信号通路。
- 检测更可靠： 组织平均测序深度 1000X，稳定检出 1%基因热点；血浆平均测序深度 1200X， 稳定检测 0.5%基因热点。
子宫内膜癌分子分型检测研究
子宫内膜癌分子分型检测研究
- 检测子宫内膜癌相关的36个基因及MSI状态包括NCCN指南推荐检测基因、部分临床试验药物靶点及肿痛发生发展相关的基因，解析患者分子分型，提示预后及用药信息
- 提供NCCN指南推荐的分子分型结果: 子宫内膜癌NCCN指南推荐检测POLE突变、MSI状态、TP53状态，进行分子分型，提示患者预后
- 指导免疫抑制剂使用: NCCN指南推荐复发性，转移性或高危的子宫内膜痛患者考虑MSI/MMR检测，作为免疫治疗的分子标志物:多项研究显示POLE突变型子宫内膜痛患者可使用免疫治疗
- 林奇综合征筛查: 检测MMR基因(MLH1/MSH2/MSH6/PMS2/EPCAM)胚系突变，解析遗传性肿瘤基因变异致病性提示患者林奇综合征风险
- 子宫内膜癌发生发展相关基因检测: 囊括子宫内膜癌相关临床试验的基因，提示潜在靶向用药;囊括子宫内膜常见的基因热点突变辅助进行分子分型
肉瘤分子分型辅助诊断
肉瘤分子分型辅助诊断
- 基于RNA水平全面检测肉瘤相关的已知及未知融合
- 覆盖全面: 包含1100+个融合基因，纳入多个肉瘤相关变异，可检测已知及未知融合类型.
- 检测准确: 基于RNA水平检测融合基因更有优势。
- 指导分型: 部分肉瘤具有高频的融合现象发生，因此融合基因的检测可以辅助肉瘤分型诊断，并可进一步提示预后信息。
